Одноразовые изделия F&P серии RT

COVID-19: Информация и материалы

Последнее обновление 1 December 2020, 9:00AM (NZDT)

Одноразовые изделия F&P серии RT: указания по повторной обработке и использованию после истечения установленной продолжительности применения

Пандемия COVID-19 привела к увеличению спроса на медицинские изделия — дыхательные контуры и маски для неинвазивной вентиляции легких (NIV); также обнаружила потенциальную нехватку изделий. Клиенты и медицинские работники запросили рекомендации по повторной обработке одноразовых изделий и их использованию после истечения установленной продолжительности применения.

Способ применения, не предусмотренный инструкцией 

Эти изделия должны использовать по предписанию врача в соответствии с их назначением. Если изделие используется не по назначению, то пользователь осознает, что это не утвержденное применение изделия, и поэтому самостоятельно несет ответственность за такое применение изделия.


Повторная обработка одноразовых изделий Fisher & Paykel Healthcare серии RT

Компания F&P Healthcare НЕ рекомендует повторную обработку или повторное использование у нескольких пациентов одноразовых изделий серии RT.


Справочная информация по повторной обработке

Ниже приводится объяснение, почему повторная обработка одноразовых изделий F&P Healthcare невозможна.
Эффективная повторная обработка любого медицинского изделия предусматривает три основных этапа обработки для достижения стерильности: очистку, дезинфекцию и стерилизацию. Успех каждого шага во многом зависит от достижения ожидаемого уровня спорицидного воздействия на предыдущих этапах обработки.

Очистка: удаление с изделия крупных или видимых загрязнений.  

Дезинфекция: удаление основной массы «невидимых» загрязнителей. Для респираторного оборудования, контактирующего со слизистыми оболочками, минимальный уровень инактивации — это интенсивная дезинфекция. Интенсивная дезинфекция уничтожает все микроорганизмы, кроме большого количества бактериальных спор. 

Стерилизация: уничтожает все микробные формы жизни. Стерилизация считается лучшей практикой по умолчанию, если она возможна.

Проблемы повторной обработки, связанные с конкретным изделием

Изделие*

Очистка

Мойки-дезинфекторы

Химическая дезинфекция

Стерилизация

Одноразовые
дыхательные
контуры серии
RT (RTXXX)

Длина трубки, узкое отверстие, непрозрачные стенки и гофрированная поверхность контуров серии RT затрудняют доступ ко всем внутренним и внешним поверхностям для удаления любых загрязнений. Поэтому практически невозможно определить, удалены ли загрязнения полностью. Невозможность немедленно удалить загрязнения ставит под угрозу следующий этап процесса дезинфекции или стерилизации.

Многие больницы для дезинфекции дыхательных контуров используют мойки-дезинфекторы. Мойки-дезинфекторы оснащены специальными форсунками, через которые по трубкам под давлением подаются вода, моющее средство и горячий воздух. Этот процесс обычно выполняется при температуре не менее 90 °C на этапе дезинфекции и, возможно, даже при более высокой температуре на этапе сушки. Эта температура очень близка к температуре размягчения материалов, используемых в контурах серии RT, и может привести к деформации трубки и утечкам в коннекторах.

Применение растворов химических дезинфицирующих средств являются альтернативой использования моек-дезинфекторов. Однако для интенсивной дезинфекции необходимо, чтобы такие растворы полностью смачивали все поверхности. Полное смачивание трубок одноразовых контуров является сложной задачей, поскольку в каждом изгибе трубки легко задерживаются крошечные пузырьки воздуха. Помимо этого, пластиковые дыхательные контуры всплывают на поверхность раствора, что затрудняет возможность полного смачивания. Испытания дыхательных контуров с использованием стандартных дезинфицирующих химикатов не проводились. Эти химические вещества могут разрушить полимеры и нарушить целостность контура.

Процессы стерилизации зависят от успешного завершения предыдущих этапов обработки. Компания F&P Healthcare считает, что успешная стерилизация одноразовых гофрированных дыхательных контуров и одноразовых масок

маловероятна.
Независимо от предложенного метода стерилизации, если предыдущие этапы очистки и дезинфекции не были успешно выполнены, 
то добиться требуемого уровня стерильности дыхательного контура или маски, необходимого для использования на другом пациенте, невозможно.

Ассортимент
масок
FreeMotion™
(RT040, RT041
и RT043)

Для удаления крупных загрязнений требуется полная разборка компонентов маски. Разборка одноразовых масок невозможна. Поэтому успешное выполнение следующего этапа  процесса дезинфекции или стерилизации также может не увенчаться успехом. 

Этот процесс обычно выполняется при температуре не менее 90 °C на этапе дезинфекции и, возможно, даже при более высокой температуре на этапе сушки. Эта температура очень близка к температуре размягчения материалов масок FreeMotion. 

Одноразовые маски 
для неинвазивной вентиляции не проверялись на устойчивость к воздействию стандартных дезинфицирующих химикатов. Эти химические вещества могут разрушить полимеры и нарушить целостность маски.

Ассортимент
масок Nivairo™
(RT045, RT046
и RT047)

Для удаления крупных загрязнений требуется полная разборка компонентов маски. Разборка одноразовых масок невозможна. Поэтому успешное выполнение следующего этапа процесса дезинфекции или стерилизации также может не увенчаться успехом. 

Материалы, используемые в этой маске, более устойчивы к воздействию температуры процесса дезинфекции. Однако, поскольку полная разборка невозможна, любые грубые загрязнения, оставшиеся 
на маске, могут негативно сказаться на этом процессе. 

Риски, связанные с повторной обработкой

Риск не достичь желаемого уровня дезинфекции или стерилизации и таким образом потенциально заразить нескольких пациентов, является значительным.

Повторная обработка также влечет за собой риск разрушения материалов изделий, что может повлиять на обеспечение пациента необходимой терапией. Эти риски, связанные с материалами, отличаются в зависимости от изделия.

Ниже перечислены основные риски, связанные с любыми повреждениями, возникающими в результате повторной обработки:

Изделие*

Основные риски

Одноразовые дыхательные контуры серии RT (RTXXX)

  • Усиление утечки в контуре из-за разрушения материала в коннекторах или трубках
  • Неплотная установка или ослабленные соединения вследствие разрушения материала коннекторов или трубок
  • Безопасность и производительность спирали нагревателя могут ухудшиться вследствие разрушения материала спирали нагревателя и электрических соединений

Ассортимент масок FreeMotion (RT040, RT041 и RT043)

  • Неплотная установка или ослабленные соединения вследствие повреждения соединений
  • Усиление утечки из маски
  • Повреждение движущихся частей, приводящее к ухудшению функционального движения

Ассортимент масок Nivairo (RT045, RT046 и RT047)

  • Неплотная установка или ослабленные соединения вследствие повреждения соединений
  • Усиление утечки из маски
  • Повреждение движущихся частей, приводящее к ухудшению функционального движения

Использование одноразовых изделий F&P серии RT после истечения установленной продолжительности применения

Компания F&P Healthcare НЕ рекомендует использовать какую-либо продукцию после истечения установленной максимальной продолжительности применения.

Одноразовые изделия имеют максимальную продолжительность применения, которая определена путем всестороннего тестирования отдельных компонентов и изделия в целом. Использование этих изделий по истечении указанного срока может увеличить риск выхода изделия (или его отдельного компонента) из строя или ухудшения его функциональных свойств. Это может нанести вред пациенту.

Изделие*

Основные риски

Одноразовые дыхательные контуры серии RT (RTXXX)

  • Усиление утечки в контуре из-за разрушения материала в коннекторах или трубках
  • Неплотная установка или ослабленные соединения вследствие разрушения материала коннекторов или трубок
  • Безопасность и производительность спирали нагревателя могут ухудшиться вследствие разрушения материала спирали нагревателя и электрических соединений

Ассортимент масок FreeMotion (RT040, RT041 и RT043)

  • Неплотная установка или ослабленные соединения вследствие повреждения соединений
  • Усиление утечки из маски
  • Повреждение движущихся частей, приводящее к ухудшению функционального движения

Ассортимент масок Nivairo (RT045, RT046 и RT047)

  • Неплотная установка или ослабленные соединения вследствие повреждения соединений
  • Усиление утечки из маски
  • Повреждение движущихся частей, приводящее к ухудшению функционального движения
* Некоторые изделия доступны не во всех странах