费雪派克医疗保健公司过滤器过滤病毒和细菌的效率和费雪派克 F&P Evaqua™  2 呼吸管路

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最后更新: 20 May 2020, 5:52PM (NZDT)

关键信息

  • 过滤效率可能会因测试环境的温度和湿度条件而异。更多详情,请阅读下面常见问答中的详细解答。 
  • 费雪派克 F&P 过滤器每 24 小时更换(或需要时提前更换)。
  • 费雪派克 F&P 过滤器与 F&P Evaqua 2 呼吸管路一同使用,可以最大程度地减少水蒸气的影响,发挥最大程度的过滤效率。
  • 费雪派克 F&P Evaqua 2 呼吸管路使用的的材质允许水蒸气渗透。外部实验室测试证实,即使微小的病毒 (0.027 µm) 都不能透过呼吸管路的呼气管。

费雪派克医疗保健公司 (F&P) 可提供单独的呼吸过滤器,且很多呼吸管路套装内也带有过滤器。

这些过滤器可放置在呼吸管路的吸气端、呼气端或两端都放置。过滤器的设计可防止呼吸管路内的病原体(病毒和细菌)传播,同时,尽可能减少冷凝水进入呼吸机的呼吸模块。

部件编号 放置位置 描述 管路套装附带
RT016 吸气端 吸气端过滤/仅用于单管路 RT319
RT019 吸气端和呼气端 吸气或呼气端均可使用,带有过滤器隔热外壳,以减少冷凝水 RT380、RT385、RT301
RT020 呼气端 呼气端使用,带有过滤器隔热外壳,以减少冷凝水  

注意:并非所有过滤器和管路套装在各个国家/地区都有供应。过滤器包装规格为每盒 20 个。有关产品供应的信息,请咨询您当地的费雪派克医疗保健公司代表。
 

过滤器如何防止病原体传播?

过滤器内的过滤介质会阻止病原体通过过滤膜。过滤介质有几种工作原理。RT016、RT019 和 RT020 过滤器使用静电介质,通过静电吸附将病原体和颗粒吸附到过滤介质上(这样就不能通过过滤器)。我们的过滤器还具有疏水性,可以防水,以保护过滤性能。静电介质的优点是只需较少的材料就能吸附病原体,从而降低了气流阻力。

 


如何确定过滤效率?

过滤效率通过病毒和细菌过滤的百分比来表示,反映了过滤器阻止病原体通过的效率。这个百分比通常很高 (>98%)。但关键是需要理解测试环境和在过滤器中实际使用时的过滤效率的不同。 

费雪派克 F&P 过滤器在独立外部实验室通过以下标准进行了测试:

  • BS EN 13328-1:1998 — 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 — 第 1 部分:评价过滤性能的单分散微生物挑战测试方法(草案)。
    病毒和细菌过滤效率的测试方法为:将过滤器连接到呼吸管路,将特定病毒或细菌颗粒以雾化水滴方式,测量过滤器的过滤效率。液态水滴将病原体携带至过滤器。这种情况也反映了在实验室外病原体的常见传播方式。

    平均颗粒大小 (MPS) 也是该测试的一部分。MPS 指携带病原体的雾化水滴的大小。MPS 已在我们的材料中标出,但务必注意,被测细菌和病毒实际上要小得多。
     
  • BS EN ISO 23328-1:2008 — 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 — 第 1 部分:评价过滤性能的盐实验方法。
    该标准规定了过滤效率的标准化测试方法,以确保不同过滤器彼此间的可比性。测试采用大小为 0.3 µm(微米)的盐颗粒替代病原体。这种大小的气溶胶通常被认为最具有渗透性的尺寸,模拟出过滤器使用环境。

    RT019 和 RT020 过滤器的测试使用了 RT380 Evaqua 2 双加热呼吸管路,过滤器放置在呼吸机的呼气端。使用加温湿化气体(37°C,100% RH)连续 25 小时通过过滤器,之后进行过滤效率测试。

    RT016 的测试模拟了将过滤器连接至呼吸机吸气端的情况。


 


费雪派克 F&P 过滤器的过滤效率如何?

这些过滤器可放置在呼吸管路的吸气端、呼气端或两端都放置。过滤器的设计可防止呼吸管路内的病原体(病毒和细菌)传播,同时,尽可能减少冷凝水进入呼吸机的呼吸模块。
 

病原体/测试 过滤器和放置位置 病原体大小 雾化后大小 过滤效率
(95% CI)
DRAFT BS EN 13328-1 细菌测试:枯草芽孢杆菌 RT016、RT019 和 RT020
(呼气末端)
0.5–0.8 乘以
1.0–1.5 µm
3.1 µm 99.9997%
DRAFT BS EN 13328‑1 病毒测试:ΦX174 噬菌体 RT016、RT019 和 RT020
(呼气末端)
0.025–0.027 µm 2.9 µm 99.99%
BS EN ISO 23328‑1 测试 RT016、RT019 和 RT020
(吸气端)
0.26 µm 不适用 98.17%
BS EN ISO 23328‑1 测试
(Evaqua 管路使用 25 小时)
RT019 和 RT020
(呼气末端)
0.26 µm 不适用 98.04%

注意:吸气端表示过滤器连接到呼吸机的吸气端口,呼气末端表示过滤器连接到呼吸机的呼气端口。

注意 2:最新的 RT016 使用说明书中列出了 BS EN ISO 23328-1 要求的过滤效率结果。其余使用说明书的更新正在计划中或更新中。

 

DRAFT BS EN 13328-1 细菌和病毒测试与 BS EN ISO 23328-1 测试有何区别?

DRAFT BS EN 13328-1 使用病毒和细菌来模拟实际结果,从而确定过滤效率。费雪派克 F&P 测试中所选的细菌和病毒病原体相对较小,能够模拟具有临床意义的病原体。此外,它们在液体悬浮液中和雾化后的状态也很稳定。

BS EN ISO 23328-1 测试使用细小的盐颗粒来测试过滤效率,并提供了一个标准化测试,便于不同的过滤器有可比性。但是,这个测试没有指定测试条件,而是由制造商来确定。费雪派克 F&P 决定测试在使用加热湿化的气体 25 小时后,过滤器的过滤效率,以模拟在呼吸管路中持续使用 24 小时的情况。

如果选择其他制造商的过滤器,请使用 BS EN ISO 23328-1 来对比过滤效率,并确保在加温湿化条件下进行测试。
 


为什么 DRAFT BS EN 13328-1 细菌和病毒测试与 BS EN ISO 23328-1 测试的过滤效率有区别?

标准的病毒和细菌测试使用干燥的医用气体来测量某个时间点的过滤效率。BS EN ISO 23328‑1 测试模拟了过滤器在加热湿化的气体(37 °C,100% RH)中暴露 25 小时的情况,

该数据证明,费雪派克 F&P 过滤器在连续使用 25 小时后,因为保持“干燥”,所以依然保持非常高的过滤效率,只是略微下降。过滤效率略微下降是由于呼气管路湿度吸附在过滤膜上导致。

BS EN ISO 23328-1 测试使用大小约为 0.3  µm 的盐颗粒,因为这种大小的颗粒最具有渗透性,所以是测试过滤效率的绝佳选择。
 


如果我想使用热湿交换器,这对我有什么影响?

热湿交换器有两种,带过滤器 (HMEF) 和不带过滤器 (HME)。如果您使用的是 HMEF,请先确定您理解在干燥和潮湿(37 °C,100% RH)条件下的过滤效率。请遵照制造商的说明更换 HMEF。

Scott 等人 2010 年对六种不同 HMEF 的研究中,所有六种过滤器在潮湿条件下都允许两种不同的细菌自由通过。
 


根据这些测试结果,您是否建议每 24 小时更换一次过滤器?

根据我们过滤器的使用说明书,费雪派克 F&P 建议每 24 小时更换一次过滤器,确保维持较高的过滤效率。
 


费雪派克 F&P 还采取什么措施来尽量防止过滤器变湿,从而避免过滤效率潜在降低?

费雪派克 F&P Evaqua 2 呼吸管路(RT380、RT385)设计允许呼出的湿度通过呼气管壁扩散。这大幅减少了到达呼气过滤器的湿度,使过滤器保持干燥,同时确保高过滤效率。此外,RT019 和 RT020 过滤器还采用了双层外壳设计,以提供额外的隔热层,从而减少过滤器内部冷凝水形成。

过滤介质本身也采用了疏水材料制成,可减少水分吸收。
 


费雪派克 F&P Evaqua 2 呼吸管路具有透水性,这是否意味着病毒和细菌也可以渗透或通过管路壁扩散?

不会。费雪派克 F&P Evaqua 2 呼气管路采用的材质可以允许水蒸气通过扩散。为验证病毒和细菌无法渗透或通过这种材料扩散,费雪派克 F&P 委托了独立的外部实验室来测试管路。他们发现,即使是极小的病毒颗粒 (0.027 µm) 也无法渗透管路壁的材料。该测试方法使用的有机体是目前已知最小的病毒,比任何已知的病原体还要小。
 


能否将其他制造商的过滤器与费雪派克 F&P 呼吸管路一起使用?

费雪派克 F&P 根据 BS EN ISO 23328-1 在过滤器实际使用条件下,测试了过滤效率和气流阻力。我们根据这些检测结果提出过滤器更换建议。我们根据这样检测结果提出过滤器更换建议来。

目前有很多不同的过滤介质,有不同的过滤机制。在加温湿化呼吸管路中,有些过滤介质受到的影响比其他介质大,很多过滤介质可能未经过这些条件下的测试。

在选择其他制造商的过滤器之前,请确保您的过滤效率要求是基于接近实际使用情况的温度和湿度条件(例如 37 °C,100% RH)进行测试,并确保制造商的在推荐更换期限时,也考虑到这一点。

此外,还应考虑过滤器的气流阻力,确保任何差异都不会对治疗的实施产生负面影响。

在对比不同的过滤器时,务必在实际使用条件下对比过滤效率和气流阻力。
 


费雪派克 F&P 过滤器是否符合 HEPA 过滤器标准?

不符合。如果需要使用 HEPA 过滤器,除了过滤效率外,还应考虑对气流阻力的影响。
 


费雪派克是否使用 COVID-19 (SARS-CoV-2) 病毒对费雪派克 F&P 过滤器进行了测试?

没有。目前,我们无法对 SARS‑CoV‑2 病毒进行测试。