F&P RT 系列一次性使用产品

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最后更新: 9 November 2020, 9:00AM (NZDT)

F&P RT 系列一次性使用产品:再处理及超过规定使用期限使用指南

新冠肺炎疫情不仅导致了对呼吸管路和无创通气面罩等医疗产品的需求大增,还凸显了产品短缺的可能。客户及医务人员要求我们对一次性使用产品的再处理以及超过规定使用期限使用提供指引。

不按说明书使用  

这些器械必须由临床医生按照器械预期用途开具处方来使用。如果不按说明书规定使用,使用者应知道该器械并未获准如此使用,这样使用需由使用者自行承担责任。
 

费雪派克医疗保健公司 (Fisher & Paykel Healthcare) RT 系列一次性使用产品再处理

费雪派克医疗保健公司(F&P Healthcare)不建议对 RT 系列一次性使用产品进行再处理,或重复用于多名患者。
 

再处理背景资料

下面的资料可能有助于解释为什么不可以对费雪派克医疗保健公司 F&P Healthcare 一次性使用产品进行再处理。
任何医疗器械有效的再处理需要涉及三个重要步骤,以能达到无菌目的:清洁、消毒和灭菌。每一步是否能成功完成,极大程度上取决于前面的步骤是否达到应有的杀灭细菌的作用水平。

清洁: 清除器械所有污染物或可见污染物。

消毒: 杀灭大部分“看不见的”污染物。对于接触粘膜的呼吸器械,最低的消毒标准是高水平消毒 (HLD)。高水平消毒能够杀灭除了大量芽孢以外的所有微生物。

灭菌: 杀灭所有微生物。只要可行,灭菌是默认的最佳方法。

产品再处理特定的问题

产品*

清洁

清洗消毒机

化学消毒

灭菌

RT 系列一次性使用呼吸管路 (RTXXX)

对于 RT 系列管路,由于管路长度、内径狭窄、管壁不透明且为螺纹结构,很难接触到所有内、外表面,以除去所有污染物,其实也不可能发现是否有任何污染物残留。无法立即除去污染物会影响后续消毒或灭菌处理的效果。

许多医院使用清洗消毒机对呼吸管路进行消毒。清洗消毒机有专用的附件向管内喷水、喷消毒剂和热空气。消毒阶段,这一过程的温度通常达到至少 90 °C,在干燥阶段,温度甚至可能更高。这一温度非常接近 RT 系列管路所用材料的软化温度,可能导致管路变形和接头漏气。

化学消毒溶液是清洗消毒机的替代选择。然而,这种方式依赖于所有表面需要充分浸湿,才能达到高水平消毒。在一次性使用管路中的螺纹处都极易形成细小的气泡,因而很难达到完全浸湿。此外,塑料呼吸管路可能会漂浮在消毒液表面,而很难完全浸湿。呼吸管路没有经过常用化学消毒剂测试。这些化学品可能会降解聚合物,影响管路的完好性。

灭菌需要依赖于之前再处理步骤是否成功完成。费雪派克医疗保健公司 F&P Healthcare 认为,对于一次性使用的螺纹呼吸管路和一次性使用面罩来说,不可能达到这一目的。

无论采用哪种灭菌方法,如果前面的清洁和消毒步骤没有成功完成,呼吸管路或面罩都不适合用于其他患者。

FreeMotion™ 面罩系列(RT040、 RT041 和 RT043)

面罩需要完全拆卸,以清除严重的污染物。一次性使用面罩不可能拆开,这样会影响后续消毒或灭菌过程。

消毒阶段,这一过程的温度通常达到至少 90 °C,在干燥阶段,温度甚至可能更高。这一温度非常接近 FreeMotion 面罩材料的软化温度。

一次性使用无创通气面罩没有经过常用化学消毒剂测试。这些化学品可能会降解聚合物,影响面罩的完好性。

Nivairo™ 面罩系列(RT045、 RT046 和 RT047)

面罩需要全部拆卸,以清除严重污染物。一次性使用面罩不可能拆开,这样会影响后续消毒或灭菌过程。

这种面罩所用的材料对消毒处理温度的承受力更高。但是,由于无法完全拆开,面罩中残留的大块污染物会影响消毒的果。

再处理的风险

很明显,包括达不到理想所需的消毒或灭菌标准,因而有潜在多患者间感染的显著风险。
再处理还会引起产品材料降解的风险,进而影响向患者提供所需的治疗。这些材料相关的风险因产品而异。再处

理导致的损坏所引起的主要风险如下:

产品*

主要风险

RT 系列一次性使用呼吸管路 (RTXXX)

  • 接头或管路材料降解,造成管路漏气增加
  • 接头或管路材料降解,导致连接不合适或连接过松
  • 加热丝和电气连接件材料降解,影响加热丝的安全和性能

FreeMotion 面罩系列 
(RT040、RT041 和 RT043)

  • 连接件受损导致连接不合适或连接过松
  • 面罩漏气增加
  • 可活动部件受损,导致功能性活动度降低

Nivairo 面罩系列 
(RT045、RT046 和 RT047)

  • 连接件受损导致连接不合适或连接过松
  • 面罩漏气增加
  • 可活动部件受损,导致功能性活动度降低

不按规定使用期限使用 F&P RT 系列一次性使用产品

费雪派克医疗保健公司 F&P Healthcare 不推荐使用任何产品的时间超过产品的最长使用期限。

一次性使用产品的最长使用期限是根据对各个组件及其组合成的产品进行广泛测试后得出的。超过规定使用期限使用这些产品会增加产品(或单个部件)故障或不能按预期用途工作的风险。故障可能会对患者造成伤害。

产品*

主要风险

RT 系列一次性使用呼吸管路 (RTXXX)

  • 接头或管路材料降解,造成管路漏气增加
  • 接头或管路材料降解,导致连接不合适或连接过松
  • 加热丝和电气连接件材料降解,影响加热丝的安全和性能

FreeMotion 面罩系列(RT040、RT041 和 RT043)

  • 连接件受损导致连接不合适或连接过松
  • 面罩漏气增加
  • 可活动部件受损,导致功能性活动度降低

Nivairo 面罩系列 
(RT045、RT046 和 RT047)

  • 连接件受损导致连接不合适或连接过松
  • 面罩漏气增加
  • 可活动部件受损,导致功能性活动度降低
* 部分产品并非在所有市场均有供应