Qualité et réglementation

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Pour notre réussite, il est essentiel de fournir des dispositifs médicaux permettant d’aider les cliniciens et soignants dans le but d’améliorer les soins aux patients ainsi que les résultats.

Chaque année, nos produits sont utilisés afin de traiter des millions de personnes dans le monde. Nous améliorons continuellement nos produits et la façon dont ils sont fabriqués afin d’atteindre les niveaux de qualité et de fiabilité attendus par nos patients et soignants.

Le secteur des dispositifs de santé étant réglementé à l’échelle mondiale, la capacité à atteindre des normes strictes est capitale afin d’assurer que nos produits seront acceptés sur le marché. En exploitant un système de gestion de la qualité certifié selon les normes internationales qui s’appliquent à la fois à nos sites de production et à notre réseau de vente, nous permettons la conformité à ces normes.

En tant que fabricants de dispositifs médicaux, nous sommes tenus de respecter de nombreux règlements spécifiques au pays et notre conformité aux règlements applicables est couramment contrôlée. Nos produits destinés aux Etats-Unis doivent être conformes au règlement du système de qualité de la US Food and Drug Administration et nécessitent une autorisation à la mise sur le marché avant commercialisation. De même, nos produits destinés à l’UE, au Canada et au Japon doivent être conformes à la norme de système de gestion de la qualité ISO 13485 ainsi qu’aux réglementations spécifiques au pays. Underwriters Laboratories effectuent également nos tests de sécurité sur nos produits et certifient la conformité de nos produits aux normes de sécurité des produits pertinentes.

Nous améliorons continuellement notre système de gestion de la qualité afin d’assurer que nos processus et procédures répondent à la fois à nos besoins commerciaux et aux exigences réglementaires internationales évolutives. Les améliorations continuelles garantissent que la qualité de nos produits et services répondent aux attentes de nos patients et clients.

 

Certificats de qualité

 

Manuels de qualité